Sidste år talte vi med Jesper Grønbæk, CEO i Health Tech Hub Copenhagen, om deres Health Tech Pathway, der skal hjælpe software-startups med certificeringer til sundhedssektoren.
32 mio. kr. er bevilliget fra Novo Nordisk Fonden til at lede startups på vej og hen over de benspænd, der opstår mod udrulning og produktlancering. Det tilsigter at hjælpe med at navigere i EU’s MDR-lovgivning – fra første vurdering af, om et produkt overhovedet er reguleret, til fuld CE-mærkning. En proces der normalt tager op til to år, og som platformen forventer at kunne nedbringe betydeligt.
For det er lige nu et ekstra hegn, vi stiller op i Danmark, som i mindre grad er i USA.
”Det at blive certificeret er både tidskrævende og ressourcekrævende, især i Europa, hvor det tager omkring 18 måneder at opnå certificering af en digital sundhedsløsning – sammenlignet med kun 8 måneder i USA. Den udfordring bremser ofte innovationen og forsinker lanceringen af værdifulde løsninger”, lyder det fra Jesper Grønbæk.
Det afhænger selvsagt meget af produkttype, risikoklasse, regulatorisk vej, FDA-procedure, dokumentationsniveau mv.
Selvom mange startups indenfor sundhedsteknologi er startet af klinikere, pårørende, tech- eller forretningsfolk, så er det meget sjældent folk med regulatoriske kompetencer, understreger Jesper Grønbæk.
”Det at lancere et produkt til det professionelle sundhedsmarked, kræver oftest en regulatorisk godkendelse, en såkaldt CE-mærkning. Udfordringerne er ofte, at startups undervurderer, hvad der skal til. Hvor lang tid det tager. Hvor meget det koster. Vores platform hjælper med at skabe klarhed over processen, tidsforløbet og reducere omkostningerne”.
Det er selvsagt ikke alle digitale sundhedsløsninger, der kræver CE-mærkning. Kravet gælder primært software og produkter, der efter EU’s MDR-forordning klassificeres som medicinsk udstyr, fx løsninger der understøtter diagnosticering, behandling eller kliniske beslutninger. Andreas Cleve’s startup Corti kunne fx i 2017 komme i gang med at detektere sundhedssamtaler ved at gå til alarmcentraler, der ikke var omfattet af sundheds regulering.
Derfor er et af de første og vigtigste regulatoriske spørgsmål for mange startups naturligvis at afklare, om deres produkt overhovedet er et medicinsk udstyr i lovgivningens forstand.
Spis en elefant – i bidder
Regulatoriske godkendelser hænger ikke på træerne i økosystemet, hvor det ofte er svært at vide, hvor man skal gå hen, når man støder hovedet mod muren.
Healthtech startup fra Betina Langemark (CEO & co-founder, Ward 24/7) til Malene Brandt, der er aktuel med healthtech-løsningen HeyBOOB, peger på, at især startups, som ikke passer ind i eksisterende strukturer, kan have svært ved at finde en indgang til systemet.
Health Tech Pathway bryder processen ned i håndterbare trin, fra klassificering til CE-mærkning. Den er AI-drevet og bygget og valideret af regulatoriske eksperter med mulighed for at koble konsulenter på de sværeste beslutninger, der skal træffes mod produktudrulning. For det er sjældent manglen på tekniske kompetencer, der gør, at startups havner i limbo mellem reguleringer og kommercialisering – og dermed ikke kan få den fornødne finansiering:
”For at rejse den ofte meget vigtige serie A-runde, skal en startup gerne have en vis omsætning, og dermed bevise, at det produkt de har udviklet, rammer et behov, hvor der er villighed til at betale for produktet”, lyder det fra Jesper Grønbæk. Han fortsætter:
”For at få denne market traction, kræver det, udover et produkt som løser et “need to have” problem, også oftest en regulatorisk godkendelse, før indkøberen må købe og ibrugtage produktet. Denne regulatoriske godkendelse er en proces, mange oplever som at skulle spise en elefant”.
Health Tech Hub Copenhagen har med Health Tech Pathway brudt elefanten ned i små bidder. Gennem træning, tips og tricks – og brugen af AI – gør Health Tech Hub Copenhagen det nemmere, hurtigere og mere simpelt at få et produkt godkendt, på markedet og dermed videre til en A-runde.
Compliance som konkurrenceparameter
Danmark har et stort felt af innovative virksomheder, og et utroligt stærkt økosystem rundt om virksomhederne, som er med til at udvikle og accelerere de mange løsninger – også indenfor AI.
Et godt eksempel på, hvad vi kan, er ovennævnte Corti, der for nylig har lanceret et “Agentic Framework”. Det styrer, hvad AI lovligt og praktisk kan gøre i hospitalsdrift. Det handler ikke kun om teknologi, men om governance, ansvar og implementering i en reguleret hospitalsvirkelighed. Den slags løsninger er afgørende, hvis AI virkelig skal flytte sundhedsvæsenet.
”Compliance-området er jo en super god “usecase” for brugen af AI. Du kan træne AI-modeller i lovtekst, compliancekrav etc. Det har vi også meget glæde af i vores løsning”.
AI er allevegne, og derfor nytter det måske ikke længere at tale om AI-startups i en sundhedskontekst. Det billede er Jesper Grønbæk enig i.
”Jeg hørte lige i dag en podcast, hvor en af de førende analysehuse i USA indenfor digital sundhed faktisk er stoppet med at have en kategori med AI løsninger. Det skyldes, at langt de fleste digitale løsninger i dag indeholder forskellige grader og former for AI. Det tror jeg også, vi vil se i Danmark”.
